P.R.M. 24/2017

 

Piano di Risk Management

  1. PIANO DI RISK MANAGEMENT

1.1.    Inquadramento normativo e filosofia della sicurezza.

Il presente Piano di Risk Management (di seguito PRM) è adottato in conformità alla Legge 8 marzo 2017 n. 24 (cosiddetta Legge Gelli-Bianco) che impone alle strutture sanitarie pubbliche e private di dotarsi di procedure per la gestione del rischio clinico, la prevenzione degli eventi avversi e la tutela della sicurezza del paziente.

Secondo la Legge Gelli-Bianco, il PRM costituisce un’attività strategica volta a identificare, analizzare e mitigare i potenziali imprevisti che si possono verificare durante l’esecuzione di un piano terapeutico al fine di migliorare la qualità e la sicurezza delle cure.

In particolare, l’art. 1, commi 1, 2, 3 stabiliscono che:

“La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività.

La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.

Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale”.

Il quadro di riferimento normativo comprende, altresì:

 

Il presente Piano si applica a tutta l’attività sanitaria, assistenziale ed amministrativa svolta presso ogni struttura del gruppo Colosseum Dental Italia S.r.l. e riguarda ogni fase del percorso assistenziale, dall’accoglienza del paziente alla conclusione del trattamento, passando per la gestione delle attrezzature, dei farmaci, dello strumentario e degli ambienti. Il PRM è parte integrante del sistema di gestione della qualità delle strutture e si coordina con tutti i protocolli operativi allegati (POP), che ne costituiscono la parte applicativa.

Il Piano è strutturato per garantire una gestione proattiva del rischio, privilegiando l’identificazione precoce delle criticità e il miglioramento continuo attraverso l’analisi delle esperienze operative, inclusi i quasi-eventi (Near Miss).

Il PRM viene applicato a tutte le attività odontoiatriche svolte presso ogni struttura del gruppo, nonché alle attività amministrative e organizzative connesse all’erogazione delle prestazioni e a tutto il personale sanitario, amministrativo e di supporto operante in ogni Struttura, a qualunque titolo.

Il presente PRM si fonda su una cultura della sicurezza radicata nella pratica quotidiana, concepita non come mero adempimento burocratico, ma come elemento fondante della qualità dell’assistenza odontoiatrica erogata. In piena aderenza ai dettami della Legge Gelli-Bianco, la sicurezza delle cure è riconosciuta come parte costitutiva del diritto alla salute e ogni struttura si impegna a perseguirla attraverso un approccio sistematico, documentato e partecipativo.

  1. OBIETTIVI DEL PIANO.

Al fine di garantire la sicurezza della salute del paziente, il piano persegue i seguenti obiettivi:

 

  1. SISTEMA ORGANIZZATIVO

3.1. Ruoli e Funzioni

L’implementazione delle procedure di sicurezza coinvolge obbligatoriamente ogni livello dell’organizzazione aziendale. Nello specifico, alle attività di prevenzione del rischio messe in atto da ogni struttura, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano.

Ai sensi della normativa civilistica, la Direzione aziendale ha l’esclusiva competenza e il dovere di istituire un assetto organizzativo, amministrativo e contabile adeguato alla natura e alle dimensioni dell’impresa.

Gli odontoiatri, il personale sanitario, tecnico e amministrativo sono tenuti ad applicare i protocolli approvati, segnalare ogni criticità e partecipare attivamente ai percorsi formativi predisposti.

Il PRM è predisposto dal Risk Manager Aziendale, ruolo coincidente con il Quality Manager in quanto la gestione del rischio clinico e l’assicurazione della qualità sono discipline strettamente interconnesse (d’ora in poi PS&QM: Patient Safety & Quality Manager). L’elaborazione del Piano coinvolge anche le seguenti figure:

Il PS&QM è la figura professionale incaricata ad individuare, analizzare, prevenire e gestire i rischi clinico-assistenziali, al fine di migliorare la sicurezza delle cure e ridurre il numero e la gravità degli eventi avversi.

I principali compiti del PS&QM riguardano:

Il Responsabile amministrativo si coordina con il PS&QM, partecipa al Gruppo di Rischio clinico per quanto di competenza e al Comitato di valutazione Sinistri al fine di mettere in atto tutte le azioni necessarie per migliorare la gestione del rischio.

La Struttura individua un Gruppo di coordinamento per la gestione del rischio e il controllo della qualità dei servizi, costituito da:

Il Gruppo supporta l’analisi dei rischi, l’elaborazione e l’aggiornamento del PRM, l’analisi degli eventi segnalati e la proposta di azioni correttive.

La struttura dispone di un Comitato per la Valutazione dei sinistri composto dal Responsabile Amministrativo, dal Responsabile di gestione dei sinistri, dal CMO, da un Avvocato esperto in liquidazione dei sinistri.

Si tratta di un organismo collegiale, multidisciplinare, che valuta le richieste di risarcimento pervenute in seguito a sinistri, derivanti da responsabilità civile.

Le principali funzioni del Comitato per la Valutazione dei Sinistri sono rivolte a:

 

  1. SISTEMA DI INCIDENT REPORTING E GESTIONE EVENTI AVVERSI

Il Gruppo ha attivato un sistema di segnalazione interna per l’attuazione di un’adeguata funzione di monitoraggio, che comprende la segnalazione anonima del quasi-errore e l’analisi delle possibili attività finalizzate alla messa in sicurezza dei percorsi terapeutici.

A seguito di segnalazione o con cadenza periodica, il Comitato per il Rischio Clinico organizza incontri multidisciplinari (Audit Clinico) orientati alla revisione dei casi critici.

Tali metodologie sono finalizzate alla rilevazione del rischio di inappropriatezza nei percorsi diagnostici e terapeutici e facilitazione dell’emersione di eventuali attività di medicina difensiva attiva e passiva. L’obiettivo dell’audit è l’individuazione delle cause profonde (Root Cause Analysis) degli eventi avversi e l’implementazione di azioni correttive sistematiche.

A garanzia dell’appropriatezza clinica, gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche e terapeutiche, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida elaborate da enti e istituzioni pubbliche e private, nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie; in mancanza, si attengono alle buone pratiche clinico assistenziali.

I dati sanitari dei pazienti sono processati garantendo la massima sicurezza.

Conformemente alla normativa europea, i dati personali sono trattati in maniera da garantire un’adeguata sicurezza dei dati personali compresa la protezione, mediante misure tecniche e organizzative adeguate, da trattamenti non autorizzati o illeciti e dalla perdita, dalla distruzione o dal danno accidentale. Il Titolare del trattamento assicura l’impiego di misure tecniche e organizzative adeguate a garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio, che comprendono, tra le altre, se del caso: la pseudonimizzazione e la cifratura dei dati personali. Per i trattamenti innovativi o su larga scala, il titolare del trattamento effettua, prima di procedere al trattamento, una valutazione dell’impatto dei trattamenti previsti sulla protezione dei dati personali (DPIA).

Come stabilito dalla legge, ogni struttura è provvista di copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e per la responsabilità civile verso prestatori d’opera. In aggiunta, ciascun esercente la professione sanitaria operante presso la struttura provvede alla stipula, con oneri a proprio carico, di un’adeguata polizza di assicurazione per colpa grave. La direzione amministrativa assicura inoltre il rispetto dei requisiti minimi delle polizze assicurative e la previsione nel bilancio di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati.

A tutela degli utenti, le prestazioni sanitarie erogate sono soggette all’obbligo di trasparenza, nel rispetto del codice in materia di protezione dei dati personali. La struttura rende nota, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, la denominazione dell’impresa che presta la copertura assicurativa della responsabilità civile, indicando per esteso i contratti e le clausole assicurative ovvero le altre analoghe misure.

La struttura garantisce la predisposizione e attuazione di attività di sensibilizzazione e formazione continua del personale finalizzata alla prevenzione del rischio sanitario moduli didattici inerenti il risk management, comunicazione in ambito sanitario, l’utilizzo corretto delle tecnologie medicali e le procedure di rianimazione e primo soccorso.

  1. PIANO ATTUATIVO DI GESTIONE DEL RISCHIO

     5.1. Identificazione e Classificazione dei rischi.

Al fine di rendere attuativo il piano in conformità alla Legge 208/2015, la Struttura si propone di classificare i rischi in macrocategorie, ciascuna delle quali è trattata nei successivi capitoli con le relative misure di mitigazione.

In ambito odontoiatrico gli eventi avversi che possono causare un pregiudizio alla salute sono accadimenti non volontari che possono essere non prevenibili o prevenibili. Per i casi prevenibili, la Struttura ha predisposto specifici strumenti di prevenzione e, per entrambi i casi, ha predisposto specifici protocolli per eliminarli attraverso percorsi clinici alternativi o di ripristino.

I principali rischi in ambito odontoiatrico possono includere schematicamente i seguenti eventi:

  1. Rischi clinici
  1. Rischi infettivi e biologici (ICA)
  1. Rischi Ambientali e Radiologici
  1. Rischi Organizzativi e Documentali
  1. Rischi legati alle apparecchiature
  1. Rischi amministrativi e finanziari

 

  1. STRUMENTI DI PREVENZIONE DEL RISCHIO – PROTOCOLLI OPERATIVI DI MITIGAZIONE – AREA CLINICA E ACCESSO –

L’Azienda, al fine di prevenire o ridurre l’impatto di un qualsiasi rischio o evento avverso, adotta protocolli specifici che coinvolgono sia l’ambito tecnico che amministrativo, nonché misure organizzative, tecnologiche e formative necessarie.

  1. Prevenzione e controllo delle infezioni crociate.

Controllo delle infezioni Crociate (ICA)

Le infezioni correlate all’assistenza rappresentano uno dei principali rischi in ambito odontoiatrico. La prevenzione si basa sulla gestione sistematica di tutti i momenti di potenziale trasmissione.

Principali vie di trasmissione identificate.

Protocollo di igiene delle mani.

Il lavaggio delle mani è definito come la misura più efficace e necessaria per il controllo della trasmissione infettiva. Il personale deve applicare il livello di igiene corretto in relazione all’attività svolta.

Livello A – Frizione con soluzione Alcolica

Si attua in tutte le situazioni in cui le mani sono visibilmente sporche (modalità prevalente nella pratica clinica). La durata è di circa 20-30 secondi. La tecnica e la sequenza OMS 2017 in sei step: palmo su palmo, dorso delle mani, dita intrecciate, dorso delle dita, pollici, punte delle dita.

Livello B – Lavaggio normale/sociale.

Si attua dopo ogni paziente, dopo il riordino, dopo le fasi di sterilizzazione, prima e dopo i servizi igienici, quando le mani sono visibilmente sporche. La durata è di circa 40-60 secondi. Si deve usare acqua e sapone non antimicrobico e procedere all’asciugatura con carta monouso (utilizzata anche per chiudere il rubinetto, evitando la ricontaminazione).

Livello C – Lavaggio Antisettico.

Si attua dopo il contatto con la cute, le mucose o materiali infetti; prima e dopo il contatto con ferite; all’inizio della giornata (con spazzolamento unghie) e a fine giornata. La durata è di circa 15-30 secondi di frizione con sapone antimicrobico.

Livello D – Lavaggio Chirurgico.

Si attua prima di procedure invasive e prima di indossare guanti sterili. La durata è di circa 2-6 minuti. Si deve usare sapone medicato antimicrobico e lavare le mani verso i gomiti utilizzando soluzione alcolica antimicrobica e spazzolini sterili.

Uso dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI)

Ogni operatore sanitario deve utilizzare obbligatoriamente i seguenti dispositivi:

Il corretto utilizzo dei DPI è obbligatorio per tutto il personale operante in area sanitaria, in conformità all’art. 75 del D. Lgs. 81/2008 e all’art. 77 del D. Lgs. 81/2008.

  1. Mitigazione del Rischio Biologico

Situazioni di maggior rischio

Le situazioni di maggior rischio sono rappresentate dall’utilizzo e smaltimento di oggetti appuntiti, aghi e taglienti; da detersione e disinfezione dello strumentario tagliente; da attività chirurgiche, manovre invasive e medicazioni; utilizzo di apparecchiature diagnostiche potenzialmente contaminate.

Misure preventive obbligatorie

Le misure preventive obbligatorie consistono nel divieto assoluto di re-incappucciamento degli aghi; inoltre, gli aghi non devono essere piegati, rotti o rimossi dalle siringhe con le mani. Lo smaltimento deve avvenire attraverso l’utilizzo di contenitori rigidi resistenti alla perforazione, posizionati vicino alla postazione di lavoro.

Procedura in caso di contatto accidentale con agente biologico

Scenario A – Provenienza non identificata

In caso di contatto accidentale con agente biologico, l’operatore deve procedere a lavare accuratamente la parte contaminata, disinfettare con agenti appositi (es. Betadine o acqua ossigenata); coprire la parte con una barriera (garza); recarsi immediatamente al pronto soccorso più vicino e seguire scrupolosamente la procedura indicata dai sanitari. Infine annotare l’evento sull’apposito registro interno.

Scenario B – Provenienza certa (paziente identificato)

In caso di contatto accidentale con agente biologico di provenienza certa, l’operatore deve procedere a lavare accuratamente la parte e disinfettarla e proteggere la zona con una barriera; controllare immediatamente l’anamnesi del paziente e chiedere allo stesso di accompagnare l’operatore al pronto soccorso; seguire le procedure consigliate dal pronto soccorso e infine annotare l’evento sull’apposito registro interno.

  1. Sanificazione degli Ambienti

Ogni struttura ambulatoriale è sottoposta a sanificazione generale tutte le sere dopo la chiusura. L’impianto di aspirazione è sottoposto a detersione a termine giornata e obbligatoriamente al termine di ogni intervento chirurgico. I filtri di aspirazione sono puliti in ammollo in acido peracetico con cadenza giornaliera, mentre il filtro di aspirazione centrale è pulito settimanalmente. Le superfici e i piani di lavoro, invece, sono disinfettati immediatamente dopo ogni paziente e dopo ogni paziente sono sostituite le pellicole protettive su zone ad alto rischio contatto.

Procedure di Disinfezione delle Superfici

La disinfezione delle superfici è attuata attraverso le seguenti azioni:

Prevenzione Legionella

La proliferazione di legionella pneumophila nei circuiti idrici dei riuniti rappresenta un rischio ambientale specifico dell’ambiente odontoiatrico; pertanto, sono adottate le seguenti misure obbligatorie:

 

  1. Area sicurezza e apparecchiature.

Gestione del rischio elettrico.

In conformità a quanto disposto dall’art. 80 del D. Lgs. 81/2008, il datore di lavoro adotta le misure tecniche e organizzative necessarie per salvaguardare i lavoratori dai rischi di natura elettrica.

La struttura ha quindi adottato regole di sicurezza per il quadro elettrico che consistono in:

Programma di manutenzione delle Apparecchiature

Protocolli adottati.

Tali protocolli sono allegati al presente PRM e periodicamente aggiornati.

  1. Formazione del personale

L’Azienda ha cura di garantire la formazione del personale sanitario, assistenziale e amministrativo, al fine di assicurare che ogni operatore riceva la preparazione e il supporto per svolgere il proprio lavoro in modo efficace e sicuro.

La formazione riguarda, in particolare:

  1. Percorso terapeutico sicuro e Check-list operative

La sicurezza clinica inizia con il momento dell’accoglienza. La struttura ha cura di predisporre protocolli che garantiscano un percorso terapeutico sicuro che abbia inizio con la raccolta dei dati anagrafici del paziente, l’anamnesi, le opportune indagini cliniche e lo studio del piano di cura.

Identificazione del paziente

Nel momento in cui il paziente si rivolge alla struttura odontoiatrica, il personale amministrativo ha cura di identificarlo e di raccogliere le notizie fondamentali della sua storia clinica che poi saranno sottoposte all’attenzione dell’odontoiatra al fine di orientare la diagnosi attraverso il colloquio con il paziente e un’indagine approfondita.

Verifica della prestazione da eseguire

Il paziente viene sottoposto a visita dall’odontoiatra, il quale, valutata l’anamnesi ed eseguite le opportune indagini cliniche, predispone il piano di cura, previa ampia e dettagliata illustrazione delle eventuali alternative, dei rischi e delle possibili complicanze. Al termine della visita, l’odontoiatra si accerta e verifica che il paziente abbia compreso il piano di cura consigliato e abbia consapevolmente dato il suo assenso all’esecuzione.

Consenso informato

L’odontoiatra ha cura di raccogliere il consenso scritto nel quale sono riportate in sintesi tutte le informazioni che ha fornito e illustrato verbalmente in modo dettagliato al paziente.

Monitoraggio post-trattamento

Il paziente viene periodicamente contattato dal personale amministrativo o sanitario al fine di verificare il suo stato di salute e per invitarlo ad eseguire i controlli periodici di prevenzione.

  1. EVENTI AVVERSI

Ai fini del presente Piano, si adottano le seguenti definizioni coerenti con la procedura operativa adottata.

Gli eventi sono raccolti sulla base della suddivisione prevista dalla normativa che li cataloga in:

Sistema di segnalazione interno

La Struttura adotta un sistema interno di incident reporting che si sviluppa attraverso la segnalazione volontaria da parte degli odontoiatri o del personale sanitario e assistenziale e amministrativo, la successiva registrazione degli eventi e l’analisi periodica degli eventi finalizzata a migliorare continuamente la qualità dei servizi e delle prestazioni odontoiatriche.

Segnalazione esterna e Gestione del contenzioso

In caso di evento avverso segnalato da un paziente, la struttura adotta una procedura di gestione dei reclami volta dapprima a valutare l’entità dell’evento al fine di proporre un percorso terapeutico di ripristino o alternativo.

In caso di diniego da parte del paziente, la Struttura tenta la conciliazione stragiudiziale con l’ausilio di medici legali e, in caso di insuccesso, affida la gestione dell’evento alla compagnia di assicurazione.

  1. RELAZIONE ANNUALE CONSUNTIVA

La Struttura predispone una relazione annuale consuntiva degli eventi avversi, delle richieste di risarcimento e dei sinistri, che contiene almeno il numero e tipologia degli eventi avversi o dei quasi eventi.

La relazione è predisposta dal PS&QM e dal Comitato di Valutazione dei Sinistri e viene sottoposta alla Direzione.

Il PRM è aggiornato una volta l’anno, sulla base dei dati raccolti, delle relazioni consuntive e dell’evoluzione normativa.

Il PRM può essere oggetto di revisione straordinaria in caso di eventi avversi gravi, modifiche organizzative rilevanti o nuova normativa applicabile.

La revisione è proposta dal PS&QM e approvata dal Responsabile Amministrativo e dal CMO.

Obblighi del personale

Tutto il personale della Struttura, ivi inclusi i liberi professionisti convenzionati, è tenuto a:

RIFERIMENTI NORMATIVI.

Il presente Piano di Risk Management è stato redatto in virtù di quanto disposto da:

Sono inoltre considerati, per coerenza organizzativa, i principi desumibili dalla normativa in materia di sicurezza sul lavoro e di responsabilità organizzativa e dai pertinenti provvedimenti in materia assicurativa e di gestione dei sinistri.